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三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料

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申请材料(复印件一式两份)

1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表(一式贰份,不得手工填写)。

2.营业执照副本、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件(核对原件);分支机构的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复?。?、学历或者职称证明复印件(核对原件)。

4.企业组织机构与部门设置说明。

5.经营范围、经营方式说明(明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的,请分列经营范围;提供仓储的,对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述)。

特别提醒:企业如有验配6822角膜接触镜(软性)及护理液、6822角膜接触镜(硬性)及护理液、6846助听器和经营6840体外诊断试剂的,请在申请资料中明确,食药监局在打印《医疗器械经营许可证》时会在经营范围中特别标注。另外,根据国家食药监局的要求,开展6822角膜接触镜(硬性)验配业务只能在有验配能力的医疗机构中进行,医疗器械经营企业不得开展角膜接触镜(硬性)验配业务。

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件(内容清晰)。

(1) 自有房产已取得房屋产权证的,提交房屋产权证复印件;自购的商品房未取得房屋产权证的,提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表及购房合同复印件。

(2)租赁(借用)房产已取得房屋产权证的,提交租赁(借用)合同及房屋产权证复印件;租赁(借用)房产属新购的商品房未取得房屋产权证的,提交房屋租赁(借用)合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件;其他租赁(借用)房产未取得房屋产权证的,除提交租赁(借用)合同外,还须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事处)、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会)等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。

(3)租赁(借用)合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的,请提供公安部门出具的地址证明。

(4)经营场所、库房地址按《成都市门(楼)牌管理办法》规范填写,请与实际门牌号码一致。例如:成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室(号),有单元区分的,请在栋号后标注单元号。

7.经营设施、设备目录(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报)。

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(管理制度、工作程序目录请分列清楚)。

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结合本企业实际情况进行描述)。

10.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。

11.对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

以上材料复印件加盖企业公章;新办企业未刻制公章的,由法定代表人(非法人企业为企业负责人)签字盖手印。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

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