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第二类医疗器械经备案

第三类医疗器械经营许可证  

     申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请,

并提交如下材料:

    1.《医疗器械经营许可证申请表》一式2份;

    2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

    3.申请报告; 

    4.营业场所、仓库平面图;

    5.房屋产权或使用权证明;

    6.企业负责人质量管理人身份证学历证复印件;

    7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

    8.质量管理文件目录; 

    9.仓储设施设备目录;

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第二类医疗器械经营备案

一、项目概述

1、项目名称:第二类医疗器械经营备案

2、办理单位:成都市食品药品监督管理局

3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口

4、法定时限:15个工作日

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》((中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第三十条;

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号, 2014年10月1日施行)第十二条、第二十三条、第二十五条。

三、办理程序

第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。

第二步:网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。

第三步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写)。

第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

四、申请材料

(一)经营备案

1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份,不得手工填写);

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复?。?、学历或者职称证明复印件(核对原件),另附企业人员花名册;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);

7、经营设施、设备目录;

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证正反面复?。?;

10、对所提交资料真实性的声明。

以上申请材料请提供两份,提交的纸质申请材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章

注:办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的,在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料,在办理备案时无需再提交,可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。

办医疗器械经营许可常见问题

场地问题

要求160平以上经营场地,其中100办公,60平库房

库房布置

仓库要求三色五区布置,避光、防尘等,要求有货架,出库软件等

人员问题

要求质量负责人本科以上医疗器械相关专业,三年以上工作经验,其他验收、技术、库房人员等

特殊要求

6840体外诊断试剂(冻库要求20立方,发电机等),验光师及验光设备

软件问题

医疗器械进销存软件,出库单,以及软件应用问题

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